Καταγγελίες για προβλήματα με μια μεγάλη κλινική μελέτη εξετάζει Pfizer «s COVID-19 είναι εμβόλιο που δοκιμάζεται, μια εταιρεία σύμβαση που εμπλέκονται στην έρευνα έχει επιβεβαιώσει.
Η Ventavia Research Group διαχειρίστηκε πολλές από τις τοποθεσίες δοκιμών το φθινόπωρο του 2020. Ο Μπρουκ Τζάκσον, ο οποίος εργαζόταν για την εταιρεία κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, είπε στο British Medical Journal ότι η δοκιμή ήταν γεμάτη θέματα, συμπεριλαμβανομένης της παραποίησης δεδομένων.
Η Τζάκσον είπε ότι ειδοποίησε την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τα προβλήματα που αντιμετώπισε και απολύθηκε μέσα σε λίγες ώρες.
Η Ventavia επιβεβαίωσε στους The Epoch Times ότι απασχολούσε τον Τζάκσον για δύο εβδομάδες πέρυσι. Η Lauren Foreman, διευθύντρια επιχειρηματικής ανάπτυξης και επικοινωνίας, δήλωσε σε ένα email ότι η Ventavia ερευνά τους ισχυρισμούς του Jackson.
«Η Ventavia λαμβάνει πολύ σοβαρά υπόψη τη συμμόρφωση της έρευνας, την ακεραιότητα των δεδομένων και την ασφάλεια των συμμετεχόντων και στέκεται πίσω από το σημαντικό έργο της για την υποστήριξη της ανάπτυξης εμβολίων που σώζουν ζωές και διεξάγει την έρευνά της ανάλογα», είπε.
Η FDA φάνηκε να επιβεβαιώνει ότι γνώριζε το θέμα.
«Αν και ο οργανισμός δεν μπορεί να σχολιάσει περαιτέρω αυτή τη στιγμή για αυτό το τρέχον θέμα, η FDA έχει πλήρη εμπιστοσύνη στα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη της εξουσιοδότησης εμβολίου Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 και την έγκριση της Comirnaty», δήλωσε στους The Epoch Times μια εκπρόσωπος. ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ.
Η Ventavia εργάστηκε στη δοκιμή που οδήγησε στην έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το jab της Pfizer. Ο FDA ενέκρινε αργότερα το εμβόλιο, αν και πολλές ή όλες οι δόσεις που χορηγούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες εξακολουθούν να είναι η έκδοση EUA.
Η Pfizer δεν απάντησε αμέσως σε αίτημα για σχόλιο.
Η Τζάκσον, η οποία είχε εργαστεί σε κλινικές δοκιμές για περισσότερα από 15 χρόνια, είπε στο British Medical Journal ότι επανειλημμένα εξέφρασε ανησυχίες στους ανωτέρους της για αυτό που έβλεπε, συμπεριλαμβανομένων των ανησυχιών για την ασφάλεια των ασθενών. Άρχισε να αισθάνεται ότι οι αναφορές της αγνοούνταν και άρχισε να βγάζει φωτογραφίες χρησιμοποιώντας το τηλέφωνό της. Μια φωτογραφία προφανώς έδειξε ότι οι βελόνες είχαν απορριφθεί σε πλαστική σακούλα αντί για κουτί, ενώ μια άλλη λέγεται ότι έδειχνε υλικά συσκευασίας που αποκάλυψαν τους αριθμούς αναγνώρισης των συμμετεχόντων στη δοκιμή, δηλώνοντας ότι μπορεί να είχαν αφαιρεθεί τα τυφλωμένα.
Η Τζάκσον απαρίθμησε 12 ανησυχίες που είχε σε ένα μήνυμα της 25ης Σεπτεμβρίου προς τον FDA, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων που δεν παρακολουθούνταν μετά τη λήψη μιας ένεσης και των εμβολίων που δεν αποθηκεύτηκαν στις κατάλληλες θερμοκρασίες. Υποστήριξε επίσης ότι τα μέλη του προσωπικού της Ventavia στοχοποιήθηκαν από ανώτερα στελέχη για αναφορά προβλημάτων.
Ο Τζάκσον είπε ότι η FDA της έστειλε ένα email επιβεβαιώνοντας τη λήψη της λίστας και έλαβε μια κλήση από έναν επιθεωρητή της FDA, αλλά έκτοτε δεν έχει ακούσει τίποτα από την υπηρεσία.
Οι Epoch Times υπέβαλαν αίτημα για το Freedom of Information Act σχετικά με το email του Jackson στην FDA και τις εσωτερικές επικοινωνίες από το πρακτορείο σχετικά με το μήνυμα.
Η FDA είπε τον Αύγουστο ότι επιθεώρησε εννέα από τις 153 τοποθεσίες της δοκιμής. Κανένας από τους χώρους της Ventavia δεν επιθεωρήθηκε.
Οι επιθεωρήσεις ήταν περιορισμένες «επειδή η μελέτη ήταν σε εξέλιξη και τα δεδομένα που απαιτούνται για επαλήθευση και σύγκριση δεν ήταν ακόμη διαθέσιμα στο IND [διερευνητικό νέο φάρμακο]», έγραψε ένας αξιωματικός της FDA σε μια περίληψη των επιθεωρήσεων.
Ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν δει να ακυρώνονται οι επιθεωρήσεις ή αξιωματούχοι της FDA αποφασίζουν να πραγματοποιήσουν επιθεώρηση εξ αποστάσεως, είπε ο Philip Crooker, τεχνικός αντιπρόεδρος της Paraexel, σε ένα φόρουμ τον Δεκέμβριο του 2020. Οι επιθεωρήσεις εγχώριων τοποθεσιών μειώθηκαν σε 6.574 το 2020 από 13.001, σύμφωνα με το FDA δεδομένα.
Δημοσίευση σχολίου