Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων αναγνώρισαν ότι παρέκκλιναν από την κανονική διαδικασία έγκρισης του εμβολίου όταν αντιμετώπισαν το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer, σύμφωνα με πρόσφατα αποκαλυφθέντα έγγραφα.
Εβδομάδες αφότου η Pfizer και ο συνεργάτης της BioNTech ανακοίνωσαν ότι ξεκίνησαν μια κυλιόμενη υποβολή εγγράφων για την έγκριση του εμβολίου τους για τον COVID-19 , ένας αξιωματούχος της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ συνέταξε ένα υπόμνημα που εξουσιοδοτεί την έκδοση αριθμού Αίτησης Βιολογικής Άδειας (BLA) για το εμβόλιο ακόμη και καθώς οι ρυθμιστικές αρχές ζύγιζαν εάν θα εγκρίνουν το BLA, δείχνει ένα από τα έγγραφα .
«Αυτή η απόκλιση από τη συνήθη πρακτική μας γίνεται για να διευκολυνθεί η επισήμανση και η διανομή των προϊόντων και είναι συνεπής με άλλες πρακτικές του Κέντρου για τη διευκόλυνση της παράδοσης εμβολίου κατά τη διάρκεια της κηρυγμένης Έκτακτης Ανάγκης Δημόσιας Υγείας», έγραψε ο Christopher Joneckis, αναπληρωτής διευθυντής του FDA για τη διαχείριση αναθεώρησης. 17 Ιουνίου 2021, υπόμνημα. "Κατά την παροχή του αριθμού άδειας, θα πρέπει να γνωστοποιήσουμε ότι αυτός ο αριθμός άδειας δεν αποτελεί οποιονδήποτε προσδιορισμό από την FDA σχετικά με την αίτηση."
Ο Joneckis είπε ότι η απόφαση προήλθε εν μέρει από το γεγονός ότι η FDA χορήγησε την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για τον πυροβολισμό στα τέλη του 2020. Αυτό σημαίνει ότι η FDA "είναι εξοικειωμένη και έχει εξετάσει πολλές από τις πληροφορίες που παρέχονται στην εφαρμογή BLA", η οποία συνίστατο κυρίως των δεδομένων που χρησιμοποιούνται στην εφαρμογή για εκκαθάριση έκτακτης ανάγκης, είπε.
Μπορούν να χορηγηθούν EUA εάν έχει κηρυχθεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και η FDA κρίνει ότι είναι «λογικό να πιστεύει» ότι το εν λόγω εμβόλιο ή άλλο προϊόν «μπορεί να είναι αποτελεσματικό» στην πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης που προκαλείται από το κοινό απειλή για την υγεία. Τα BLA απαιτούν υψηλότερο όριο αποδεικτικών στοιχείων, που αποδεικνύουν ότι ένα προϊόν είναι "ασφαλές, καθαρό και ισχυρό".
Ένα ξεχωριστό έγγραφο που δημοσιοποιήθηκε αυτήν την εβδομάδα έδειξε ότι ο αριθμός άδειας δόθηκε στην Pfizer, παρόλο που δεν είχε ληφθεί απόφαση έγκρισης μετά το αίτημα της Pfizer.
«Ο αιτών ζήτησε έναν αριθμό άδειας ΗΠΑ για την BioNTech Manufacturing GmbH με συμφωνία ότι δεν θα τον χρησιμοποιήσει παρά μόνο μετά την έγκριση του BLA», ανέφερε το έγγραφο , μια περίληψη μιας συνεδρίασης της FDA στις 29 Ιουνίου 2021, όπου συζητήθηκε η αίτηση της Pfizer.
Η περίληψη σημείωσε ότι ο Joneckis έγραψε το σημείωμα που εξουσιοδοτεί τη δημοσιοποίηση του αριθμού «πριν από την τυπική ειδοποίηση στην επιστολή έγκρισης». Μετά από αυτό, η FDA «δημιούργησε τον αριθμό άδειας που θα παρασχεθεί στον αιτούντα, μετά την κατάθεση, σε μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου».
Ο FDA χορήγησε BLA στο εμβόλιο της Pfizer για άτομα 16 ετών και άνω στις 23 Αυγούστου 2021. Το εμβόλιο αργότερα εγκρίθηκε για παιδιά ηλικίας έως έξι μηνών. Ο FDA έχει επίσης εγκρίνει ή εγκρίνει πολλαπλούς ενισχυτές λόγω της κακής απόδοσης του εμβολίου έναντι νεότερων παραλλαγών.
Τα έγγραφα κυκλοφόρησαν από το Informed Consent Action Network (ICAN), το οποίο έπεισε επιτυχώς ένα δικαστήριο να διατάξει την FDA να προσκομίσει έγγραφα σχετικά με τις ενέργειές της στα εμβόλια COVID-19, αφού η υπηρεσία είχε ισχυριστεί ότι θα χρειαζόταν δεκαετίες για να το κάνει. Η κυβέρνηση παρείχε έγγραφα της ICAN ως απάντηση στη μήνυση και τα αιτήματα του νόμου περί ελευθερίας της πληροφορίας.
Ο Aaron Siri, ένας δικηγόρος που εκπροσωπεί το δίκτυο, είπε στους The Epoch Times σε ένα email ότι τα νέα έγγραφα είναι «ένα ακόμη αποδεικτικό στοιχείο που υποστηρίζει ότι η αδειοδότηση αυτού του προϊόντος έγινε γρήγορα ένα δεδομένο συμπέρασμα».
Η FDA δεν απάντησε σε αίτημα για σχολιασμό.
Συνεδρίαση συμβουλευτικής επιτροπής «Δεν χρειάζεται»
Ο FDA πραγματοποίησε μόνο μία συνάντηση με τη συμβουλευτική επιτροπή του, τη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC), αφού η Pfizer και η BioNTech υπέβαλαν το αίτημά τους για BLA. Αυτή η συνάντηση επικεντρώθηκε στο εάν θα πρέπει να εκκαθαριστούν τα εμβόλια για νεότερους πληθυσμούς και όχι στη νέα εφαρμογή.
Κατά τη διάρκεια της συνάντησης, πολλοί συμμετέχοντες εξέφρασαν σύγχυση σχετικά με το πότε θα ζητηθεί η γνώμη τους για τυχόν αιτήματα BLA.
«Πού βρισκόμαστε με την άδεια για ενήλικες;» Ο Δρ Archana Chatterjee, ένας από αυτούς, είπε.
«Δεν είμαι ακόμη σαφές πότε θα επανεξετάζουμε τα BLA για [ενήλικες]», πρόσθεσε ο Δρ Στίβεν Πέργκραμ, άλλος.
Ένας αξιωματούχος της FDA αποκάλυψε στην εσωτερική συνεδρίαση του Ιουνίου 2021 ότι η υπηρεσία σχεδίαζε να μην συμβουλευτεί τους εξωτερικούς συμβούλους της πριν αποφασίσει για την αίτηση της Pfizer.
Η Marion Gruber, διευθύντρια του Γραφείου Έρευνας & Ανασκόπησης Εμβολίων του FDA, «επιβεβαίωσε ότι, εκτός εάν ανακαλυφθεί σημαντική νέα ανησυχία για την ασφάλεια ή άλλο σημαντικό ζήτημα κατά την εξέταση της υποβολής που θα απαιτούσε τη σύγκληση του VRBPAC, δεν θα πραγματοποιηθεί συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής. χρειάζεται για αυτό το BLA», σύμφωνα με την περίληψη.
Η FDA, η οποία δεν απέρριψε ποτέ αίτημα EUA ή BLA από τη Moderna ή την Pfizer σχετικά με τα εμβόλια τους για τον COVID-19, και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, έκαναν μια τάση παράκαμψης των συμβουλευτικών επιτροπών κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ακόμη και όταν εξουσιοδοτούσαν και συνέστησαν ενισχυτές το φθινόπωρο του 2022 χωρίς κλινικά δεδομένα .
Σε άλλο μέρος του εγγράφου, ως δικαιολογία για τη μη σύγκληση συνεδρίασης επιτροπής, αξιωματούχοι της FDA είπαν ότι είχαν ήδη συμβουλευτεί τη συμβουλευτική επιτροπή πέντε φορές μεταξύ Οκτωβρίου 2020 και Ιουνίου 2021 «για να συζητήσουν την ανάπτυξη, την εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης και την αδειοδότηση των εμβολίων COVID-19 .»
Δημοσίευση σχολίου