Σε μια πρωτοποριακή απόφαση, ένας δικαστής του Μίτσιγκαν αποφάσισε στις 8 Αυγούστου ότι ένας κατασκευαστής φαρμάκων και ένα νοσοκομείο δεν προστατεύονται από τον Νόμο Δημόσιας Ετοιμότητας και Ετοιμότητας Έκτακτης Ανάγκης (PREP) στην περίπτωση ενός άνδρα που υπέστη δύο εγκεφαλικά επεισόδια και ακρωτηριασμό ποδιού μετά τη λήψη του Φάρμακο COVID-19 ρεμντεσιβίρη που ήταν μολυσμένο με σωματίδια γυαλιού.
Αυτή είναι η πρώτη φορά που ένας δικαστής αποφάνθηκε ότι ένας κατασκευαστής φαρμάκων και ένα νοσοκομείο δεν προστατεύονται βάσει του νόμου PREP, ο οποίος παρέχει ασυλία από αγωγές και προστασία ευθύνης σύμφωνα με την πολιτειακή και ομοσπονδιακή νομοθεσία σχετικά με όλες τις αξιώσεις για απώλεια που προκύπτουν από τη χορήγηση του καλυπτόμενου αντίμετρου, εκτός σε περίπτωση εκ προθέσεως παραπτώματος. Αν και η απόφαση δεν αποτελεί δεσμευτικό προηγούμενο, αυτή η υπόθεση δίνει τον τόνο για μελλοντικές αγωγές κατά της εταιρείας για τραυματισμούς που ενδέχεται να υποστούν όσοι έλαβαν το φάρμακο.
Ο δικηγόρος Ven Johnson με έδρα το Ντιτρόιτ κατέθεσε αγωγή εκ μέρους του Dan Nowacki, της συζύγου του και του γιου του κατά της Gilead Sciences, Inc. χορήγησε το φάρμακο, ισχυριζόμενη παραβίαση της εγγύησης, αμέλεια, βαριά αμέλεια και απώλεια κοινοπραξίας - καθώς η κα Nowacki έχασε την «κοινωνία, τη συντροφικότητα και τις οικιακές υπηρεσίες» του συζύγου της.
Το νοσοκομείο και η φαρμακευτική εταιρεία ισχυρίστηκαν ότι δεν μπορούσαν να μηνυθούν επειδή είχαν ασυλία βάσει του νόμου PREP.
«Το επιχείρημά τους ήταν «Ναι, ξέρουμε ότι ανακαλέσαμε οικειοθελώς. Ναι, ξέρουμε ότι υπάρχουν σωματίδια γυαλιού σε αυτό, και ξέρουμε ότι δόθηκαν δύο δόσεις στον Dan και ξέρουμε ότι έπαθε εγκεφαλικό. Αλλά επειδή ακολουθήσαμε τις οδηγίες του FDA και εγκριθήκαμε, έχουμε ανοσία στα φάρμακα. Δεν μπορείτε να μας μηνύσετε επειδή εγκρίθηκε από τον FDA», είπε ο κ. Τζόνσον στους The Epoch Times.
«Γνωρίζαμε προφανώς όταν καταθέσαμε αυτήν την υπόθεση ότι η αμφισβήτηση της ασυλίας που δίνεται από τον νόμο PREP θα ήταν μια δύσκολη μάχη», είπε ο κ. Τζόνσον. «Αλλά δεν θα μπορούσαμε να είμαστε πιο περήφανοι που αμφότεροι οι δικαστές [στο πολιτειακό και ομοσπονδιακό δικαστήριο] είδαν μέσα από την παρωδία - ότι η Gilead Sciences Inc. πήρε έγκριση για το φάρμακο, αλλά όχι σωματίδια γυαλιού».
Σύμφωνα με την καταγγελία ( pdf ) που έλαβε η The Epoch Times, ο κ. Nowacki, στις 10 Νοεμβρίου 2021, εισήχθη στο νοσοκομείο St. Joseph Mercy Chelsea Hospital και διαγνώστηκε με COVID-19. Κατά τη διάρκεια της παραμονής του έλαβε πέντε δόσεις ρεμντεσιβίρης. Τουλάχιστον δύο δόσεις ανήκαν σε μολυσμένες παρτίδες.
Μέρες αργότερα, ο κ. Nowacki βίωσε το πρώτο του ογκώδες εγκεφαλικό. Στις 24 Νοεμβρίου, ο κ. Nowacki αφέθηκε ελεύθερος σε ένα εξειδικευμένο νοσηλευτικό ίδρυμα και άρχισε να εμφανίζει αιματώματα και πρήξιμο στα χέρια, το πρόσωπο και τα χέρια του. Εισήχθη ξανά στο νοσοκομείο Henry Ford όπου «τα συμπτώματά του παρέμειναν μυστήριο για τους γιατρούς».
Ο κ. Nowacki υπέστη ένα δεύτερο εγκεφαλικό στις 16 Δεκεμβρίου που τον άφησε κατάκοιτο και χρειαζόταν μόνιμη 24ωρη φροντίδα για το υπόλοιπο της ζωής του.
Το Remdesivir, που εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον FDA τον Μάιο του 2020, είναι ένα αντιικό φάρμακο που στοχεύει το RNA του SARS-CoV-2 για την πρόληψη της αναπαραγωγής και των συμπτωμάτων COVID-19. Έκτοτε έχει εγκριθεί για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 28 ημερών που ζυγίζουν τουλάχιστον 6,6 κιλά.
Σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας που δημοσιεύτηκε στις 3 Δεκεμβρίου 2021, στον ιστότοπο του FDA, η Gilead προχώρησε σε εθελοντική ανάκληση δύο παρτίδων Veklury, γνωστής και ως ρεμδεσιβίρη, αφού έλαβε μια καταγγελία πελατών για σωματίδια γυαλιού στο φάρμακο και επιβεβαιώθηκε μέσω έρευνα, ο ισχυρισμός ήταν αληθινός.
Η εταιρεία παραδέχτηκε σε μια δήλωση κινδύνου ότι τα «σωματίδια γυαλιού» μπορεί να «προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο ή ακόμα και να οδηγήσουν σε θάνατο» εάν φτάσουν στα αιμοφόρα αγγεία, ταξιδέψουν σε διάφορα όργανα ή μπλοκάρουν τα αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά, τους πνεύμονες ή τον εγκέφαλο. Ωστόσο, η Gilead δήλωσε εκείνη τη στιγμή ότι δεν είχε λάβει καμία αναφορά για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ανάκληση και ειδοποιούσε τους διανομείς και τους πελάτες της μέσω UPS αεροπορικώς την επόμενη μέρα στα φαρμακεία των νοσοκομείων για να διευκολύνει την επιστροφή τυχόν φιαλιδίων που είχαν απομείνει από τις πληγείσες παρτίδες.
Σύμφωνα με δελτίο τύπου ( pdf ) που εκδόθηκε από τον νόμο Ven Johnson, η ανάκληση επηρέασε περίπου 55.000 δόσεις ρεμντεσιβίρης.
Ωστόσο, ο κ. Nowacki και η οικογένειά του δεν ενημερώθηκαν για την ανάκληση έως ότου το νοσοκομείο St. Joseph Mercy έστειλε μια επιστολή ( pdf ) τέσσερις μήνες αργότερα, τον Απρίλιο του 2022, επιβεβαιώνοντας ότι ο κ. Nowacki είχε λάβει τουλάχιστον δύο δόσεις ρεμντεσιβίρης από παρτίδες δυνητικά μολυσμένες με γυαλί σωματίδια. Ο κ. Τζόνσον είπε επίσης ότι οι πελάτες του ήταν αυτοί που επικοινώνησαν αρχικά με τη Gilead και το νοσοκομείο για να ρωτήσουν εάν στον κ. Nowacki δόθηκε ρεμντεσιβίρη από μολυσμένες παρτίδες. Η Gilead είπε ότι έπρεπε να επικοινωνήσουν με το νοσοκομείο.
«Ένα από τα πράγματα που πρόκειται να καταλάβουμε είναι τι ακριβώς ήξεραν και πότε η Gilead, η FDA και το νοσοκομείο», είπε ο κ. Τζόνσον στους The Epoch Times. «Πώς μπήκαν σε αυτό το φάρμακο σωματίδια γυαλιού που θα μπορούσαν να προκαλέσουν εγκεφαλικά και θάνατο σε ανθρώπους; Γιατί αυτοί οι άνθρωποι δεν μας πλησιάζουν για να πάρουν τα ιατρικά αρχεία του πελάτη μας για να καταλάβουν τι συνέβη;».
Ο κ. Τζόνσον είπε ότι δεν καταλαβαίνει γιατί η Gilead δεν κατέβαλε προσπάθειες να επικοινωνήσει με άτομα που δυνητικά είχαν λάβει τις μολυσμένες παρτίδες ή να βοηθήσει αυτούς που μπορεί να έχουν υποστεί ζημιά, αλλά αντίθετα προσπαθούν να κρυφτούν πίσω από τεχνικά στοιχεία.
«Η περίπτωση του Dan Nowacki είναι ένα τραγικό παράδειγμα των καταστροφικών συνεπειών που μπορεί να προκύψουν από την καθαρή αμέλεια και την απληστία των φαρμακευτικών εταιρειών και την ανικανότητα του St. Joseph Mercy Chelsea να μην δώσει έγκαιρα ειδοποίηση για ένα φάρμακο που ανακαλείται», είπε ο κ. Johnson, σε μια δελτίο τύπου. «Οι παραγωγοί φαρμάκων και τα ιατρικά ιδρύματα πρέπει να δώσουν προτεραιότητα στην ασφάλεια των ασθενών πάνω από όλα. Η τετράμηνη καθυστέρηση της ειδοποίησης του Nowacki για το ανακληθέν remdesivir εμπόδισε τους μετέπειτα θεράποντες του κ. Nowacki να χορηγήσουν την απαραίτητη θεραπεία, γεγονός που έθετε σε κίνδυνο την ανάρρωση του Nowacki.
Ο κ. Τζόνσον είπε στους The Epoch Times ότι είναι ασυνήθιστο για μια εταιρεία να εκδίδει οικειοθελή ανάκληση.
«Έπρεπε να έχουν επαφή με το FDA», είπε. «Ισχυρίζονται στο δελτίο τύπου τους Δεκεμβρίου ότι είχαν στοιχεία για έναν πελάτη που είχε κάποιο είδος αντίδρασης και επιβεβαίωσαν ότι ήταν ακριβής — αλλά πότε ήταν, πού συνέβη και πότε το έμαθαν για πρώτη φορά, επειδή αυτή η διαδικασία δεν συνέβη σε δύο με τρεις εβδομάδες».
Τώρα που ένας δικαστής αποφάσισε ότι η Gilead και το νοσοκομείο δεν έχουν ασυλία βάσει του νόμου PREP, το επόμενο βήμα είναι η ανακάλυψη, ακολουθούμενη από μια δίκη.
Ο κ. Τζόνσον ενθαρρύνει τον Γενικό Εισαγγελέα του Μίτσιγκαν, Ντάνα Νέσελ, να διερευνήσει τον τρόπο διάθεσης του φαρμάκου στην πολιτεία τους και ενθαρρύνει όποιον έχει πληροφορίες για το πώς κατέληξαν τα σωματίδια γυαλιού στο φάρμακο ή που μπορεί να έχει λάβει επίσης μολυσμένες δόσεις να επικοινωνήσει με το δικηγορικό του γραφείο.
Οι Epoch Times επικοινώνησαν με τη Gilead Sciences, Inc. και το Νοσοκομείο St. Joseph Mercy Chelsea για σχόλια σχετικά με την εκκρεμή δικαστική διαμάχη και δεν έλαβαν απαντήσεις πριν από τον τύπο.
Δημοσίευση σχολίου