Σύμφωνα με το άρθρο της γαλλικής LeMonde.fr Εμπιστευτικά έγγραφα που έχουν κλαπεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στις 9 Δεκεμβρίου 2020 επανεμφανίζονται στο Dark Web. Ο Le Monde κατάφερε να ανακτήσει μερικά από αυτά, και μια ευρωπαϊκή ομάδα δημοσιογράφων τα ξεφλούδισε. Το σετ περιλαμβάνει περίπου είκοσι στοιχεία, κυρίως γύρω από το αρχείο αξιολόγησης του εμβολίου Pfizer-BioNTech. Περιλαμβάνει επίσης 19 μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, τα οποία ανταλλάχθηκαν μεταξύ 10 Νοεμβρίου και 25 Νοεμβρίου από διάφορους αξιωματούχους του οργανισμού, μερικά από τα οποία έχουν «χειραγωγηθεί» από χάκερ, προειδοποίησαν τον EMA, την Παρασκευή, 15 Ιανουαρίου, σε δήλωση . Ωστόσο, σε ανταλλαγή με το Le Monde , το πρακτορείο το αναγνωρίζει αυτό "Τα διερχόμενα email αντικατοπτρίζουν ζητήματα και συζητήσεις που έχουν πραγματοποιηθεί . "
Μεταξύ των e-mail, τα οποία εμφανίζονται δεόντως χρονολογημένα, με τους διάφορους παραλήπτες να είναι ορατοί, οπότε a priori λιγότερο πιθανό να έχει γίνει αντικείμενο χειραγώγησης, πέντε μας επιτρέπουν να επισημάνουμε την πίεση που αντιμετώπιζε η υπηρεσία για να εγκρίνει ένα πρώτο εμβόλιο κατά του Covid-19 πιο γρήγορα. Σε ανταλλαγή της 12ης Νοεμβρίου, ένας αξιωματούχος του EMA αναφέρει για παράδειγμα μια συζήτηση με την Ευρωπαία Επίτροπο Υγείας, Στέλλα Κυριακίδη. Η τελευταία έχει δεσμευτεί ότι «όλα τα κράτη μέλη λαμβάνουν το εμβόλιο ταυτόχρονα» , στη συνέχεια επέμεινε στη σημασία της μη «αναγκαστικής» τους.χρήση εθνικών διαδικασιών λόγω καθυστερήσεων στην επίσημη διαδικασία έγκρισης. Σύμφωνα με μια οδηγία της ΕΕ, τα κράτη μπορούν πράγματι να χρησιμοποιούν φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί από τον EMA σε περίπτωση επιδημίας.
Στις 19 Νοεμβρίου, ένας ανώτερος αξιωματούχος του EMA αναφέρθηκε επίσης σε μια τηλεδιάσκεψη με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή που πραγματοποιήθηκε σε «μια αρκετά τεταμένη, μερικές φορές ακόμη και λίγο δυσάρεστη ατμόσφαιρα, η οποία δίνει μια ιδέα για το τι μπορεί να κάνει ο EMA. περιμένετε αν δεν ικανοποιούνται οι προσδοκίες, είτε αυτές είναι ρεαλιστικές είτε όχι » . Την επόμενη μέρα, σε ανταλλαγή με τη Δανική Υπηρεσία Φαρμάκων, ο ίδιος αξιωματούχος είπε ότι εξέπληξε το γεγονός ότι ο Ursula von der Leyen, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, "εντόπισε σαφώς τα δύο εμβόλια που θα μπορούσαν να εγκριθούν πριν από το τέλος του έτος [Pfizer-BioNTech και Moderna] . Υπάρχουν ακόμα προβλήματα και με τα δύο », είπε ο πράκτορας.
Σε ορισμένα από αυτά τα "προβλήματα" αναφέρονται τα άλλα έγγραφα που κλέφθηκαν τον Δεκέμβριο του 2020, χωρίς να υπάρχει υποψία για χειραγώγηση από τον EMA. Και πιο συγκεκριμένα, τα προβλήματα σχετικά με το εμβόλιο Pfizer-BioNTech. Ανακαλύπτουμε λοιπόν ότι το Νοέμβριο ο ευρωπαϊκός οργανισμός διατύπωσε τρεις «σημαντικές αντιρρήσεις» για αυτό το εμβόλιο: ορισμένοι τόποι παρασκευής δεν είχαν ακόμη επιθεωρηθεί. Λείπουν ακόμη δεδομένα για τις εμπορικές παρτίδες εμβολίων · το πιο σημαντικό, τα διαθέσιμα δεδομένα αποκάλυψαν ποιοτικές διαφορές μεταξύ των εμπορικών παρτίδων και εκείνων που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Σε αυτό το τελευταίο σημείο φαίνεται ότι οι αξιολογητές ανησυχούν περισσότερο.
"Σημείο αποκλεισμού"
Πράγματι, για να περάσουν από ένα κλινικό στάδιο σε ένα εμπορικό στάδιο, οι κατασκευαστές έπρεπε να αλλάξουν τις διαδικασίες παραγωγής τους, έχουν επίσης επενδύσει σε νέες γραμμές παραγωγής και νέα εργοστάσια. Αυτές οι τροποποιήσεις θα μπορούσαν να εξηγήσουν τις διαφορές στην ακριβή σύνθεση των εμβολίων, συγκεκριμένα τη μείωση του βαθμού ακεραιότητας του RNA. Αυτό είναι το κρίσιμο στοιχείο αυτού του εμβολίου το οποίο, όταν εγχυθεί σε κύτταρα, καθιστά δυνατή την παραγωγή της πρωτεΐνης Spike του ιού και έτσι διδάσκει το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει αυτό το παθογόνο και να το εξουδετερώνει. Τα εμβόλια που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές δοκιμές είχαν μεταξύ 69% και 81% «ανέπαφο» RNA, δηλαδή, ολόκληρη η αλληλουχία που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή της πρωτεΐνης Spike. Αφ 'ετέρου,Τα στοιχεία για τις παρτίδες που παράγονται σε αυτές τις νέες γραμμές παραγωγής αποκάλυψαν χαμηλότερα ποσοστά, 59% κατά μέσο όρο. Ορισμένες παρτίδες μειώθηκαν ακόμη και στο 51% και στο 52%. ΕΝΑ"Κολλητικό σημείο", είπε ο EMA στις 23 Νοεμβρίου.
Ανακύπτει το ερώτημα εάν αυτό το χαμηλότερο επίπεδο RNA δεν θα μπορούσε να επηρεάσει μόνο την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού αλλά και την ασφάλειά του, επειδή ποιος λέει ότι ενσωματώνεται λιγότερο RNA, λέει περισσότερες ακαθαρσίες, ιδίως RNA. κολοβός. «Συχνά έχουμε λίγο μικρότερο ή λίγο μεγαλύτερο RNA σε αυτά τα προϊόντα. Φιλτράμε ανάλογα με το μέγεθος του μορίου, αλλά αυτή η διήθηση είναι δύσκολη σε μεγάλη κλίμακα », σχολιάζει ο Steve Pascolo, ερευνητής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Ζυρίχης, ο οποίος εργάστηκε για είκοσι χρόνια σε εμβόλια RNA (συνιδρυτής του CureVac το 2000, εγκατέλειψε αυτήν την εταιρεία και τώρα έχει κοινά έργα με τη BioNTech). Αυτά τα κομμένα RNA προφανώς δεν μπορούν πλέον να μεταφραστούν σε πρωτεΐνες Spike. Ωστόσο, τα δεδομένα που παρέχονται από τον κατασκευαστή στον EMA δείχνουν ότι με ένα πλήρες επίπεδο RNA 62%, η πρωτεΐνη παράγεται ακόμη σε συγκρίσιμες ποσότητες. «Στις πρώτες δοκιμές της BioNTech, είχαν ανοσοαποκρίσεις με ένα μόνο μικρογραμμάριο RNA », επισημαίνει ο Steve Pascolo. Εκεί το εμβόλιο υποτίθεται ότι έχει 30 μικρογραμμάρια, οπότε έχουν χώρο. "
Αυτή είναι επίσης η άποψη της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), με την οποία ο EMA ήταν σε επαφή. "Το ζήτημα του περιεχομένου του messenger RNA δεν θεωρείται σημαντικό" για το FDA, εξηγεί ένας αξιωματούχος του EMA σε ένα email με ημερομηνία 23 Νοεμβρίου. Στην πραγματικότητα φαίνεται σε αυτήν την ανάρτηση ότι αυτά τα θέματα κατασκευής και ελέγχου ποιότητας δεν επηρεάζουν τις άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης (που εφαρμόζονται από τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά ή το Ηνωμένο Βασίλειο). Αυτά στην πραγματικότητα δεν αποτελούν έγκριση του ίδιου του εμβολίου, αλλά άδεια για την προσωρινή χρήση του. Αντίθετα, η προσωρινή άδεια κυκλοφορίας που στοχεύει ο EMA φαίνεται πιο περιοριστική σε αυτό το σημείο. Ως εκ τούτου αυτό πρέπει"Για να ευθυγραμμιστεί με τις κοινές προδιαγραφές" με τον EMA, το FDA και τον Καναδικό Οργανισμό, "προκειμένου να αποφευχθεί ότι μια περιοχή αποκτά όλο το μη βέλτιστο υλικό" , μπορεί κανείς να διαβάσει μερικές ημέρες αργότερα σε ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ.
"Σημαντική αντίρρηση"
Στις 26 Νοεμβρίου, η BioNTech και η Pfizer έχουν την ευκαιρία να απαντήσουν στις αντιρρήσεις του EMA. Οι επιθεωρήσεις των διαφόρων ιστότοπων βρίσκονται σε εξέλιξη, μπορούμε να διαβάσουμε στην παρουσίασή τους. Προτείνουν επίσης την αύξηση του ελάχιστου ποσοστού ακεραιότητας του RNA στο 60% στα πρώτα στάδια της παραγωγής για να αποφευχθεί η πτώση κάτω από το 50% στο τελικό προϊόν, το οποίο φαίνεται να είναι το κριτήριο αποδοχής σε όλα έγγραφα που ζητήθηκαν. Στην παρουσίασή τους, οι κατασκευαστές αυτού του εμβολίου, γνωστοί ως Comirnaty, ισχυρίζονται ότι αυτές οι διαφορές στην ποσότητα του RNA "δεν πρέπει να επηρεάζουν" ούτε την αποτελεσματικότητα ούτε την ασφάλεια του προϊόντος τους. Μερικές από αυτές τις παρτίδες έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Ωστόσο, ο EMA δεν φαίνεται ακόμη πεπεισμένος, καθώς τα τελευταία διαθέσιμα έγγραφα ή ανταλλαγές δεν επιτρέπουν ακόμη την άρση αυτής της «μεγάλης ένστασης» . Ένα στιγμιότυπο οθόνης ενός email που ανταλλάχθηκε στις 30 Νοεμβρίου μεταξύ του EMA και των κατασκευαστών επιβεβαιώνει αυτό: «Αυτά τα ζητήματα θεωρούνται κρίσιμα, ειδικά στο πλαίσιο της καινοτομίας αυτού του τύπου προϊόντος και της περιορισμένης εμπειρίας. , αναμένεται αυστηρότερη στρατηγική ελέγχου » . Σε μία από τις τελευταίες διαθέσιμες αναφορές, ωστόσο, μαθαίνουμε ότι η προσαρμογή των διαδικασιών παραγωγής καθιστά δυνατή την εύρεση επιπέδων ακεραιότητας περίπου 75%, συγκρίσιμα με παρτίδες σε κλινικές δοκιμές.
Τρεις ημέρες αργότερα, στις 3 Δεκεμβρίου, η Wall Street Journal δημοσίευσε ένα άρθρο που ανέφερε ένα πρόβλημα με την παραγωγή του εμβολίου Pfizer. «Μερικές από τις πρώτες παρτίδες πρώτων υλών δεν πληρούσαν τα πρότυπα. Λύσαμε το πρόβλημα, αλλά δεν είχαμε χρόνο να ανταποκριθούμε στις αποστολές που προγραμματίστηκαν για αυτό το έτος » , εξηγεί « ένα άτομο που συμμετέχει άμεσα στην ανάπτυξη του εμβολίου Pfizer ». Πρέπει να υπάρχει σύνδεσμος; Η Pfizer αρνήθηκε να σχολιάσει, αναφέροντας μόνο τη συνεχιζόμενη έρευνα του EMA για την κυβερνοεπίθεση. Την Παρασκευή 15 Ιανουαρίου, η BioNTech και η Pfizer ανακοίνωσαν και πάλι καθυστερήσεις παράδοσης, επικαλούμενες την απαραίτητη εργασία στο εργοστάσιο του Βελγίου στο Puurs.
Όταν ζητήθηκε, ο EMA επιβεβαίωσε ότι αυτό το ζήτημα ποιότητας επιλύθηκε στη συνέχεια: «Η εταιρεία μπόρεσε να επιλύσει αυτά τα ζητήματα και να παράσχει τις απαραίτητες πληροφορίες και δεδομένα για να επιτρέψει στον EMA να προχωρήσει σε μια πρόταση. θετικό για αυτό το εμβόλιο ». Ο οργανισμός διασφαλίζει επίσης ότι οι τρέχουσες προδιαγραφές στο επίπεδο του RNA "θεωρούνται επιστημονικά αιτιολογημένες και αποδεκτές ". Για παράδειγμα, είναι απίθανο, επισημαίνει ο οργανισμός, ότι αυτά τα κομμένα RNA μόρια μπορούν να μεταφραστούν σε πρωτεΐνη ή πεπτίδιο, και έτσι να προκαλέσουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.. «Παρά τον επείγοντα χαρακτήρα, υπήρχε πάντοτε μια συναίνεση σε ολόκληρη την ΕΕ για να μην συμβιβαστούν τα υψηλά πρότυπα ποιότητας και να βασιστούν οποιεσδήποτε συστάσεις στη δύναμη των επιστημονικών στοιχείων, της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των «ένα εμβόλιο, και τίποτα άλλο », επιμένει ο EMA. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανταποκρίθηκε επίσης στο αίτημά μας: επιβεβαιώνει ότι αυτές οι συζητήσεις "δεν έχουν ποτέ παραβιάσει την ανεξαρτησία του οργανισμού και δεν παρενέβη ποτέ με κανένα τρόπο στην ακεραιότητα της αποστολής του «EMA σχετικά με την αξιολόγηση των υποψήφιων εμβολίων ή άλλων φαρμάκων».
Το ρωσικό ή το ρωσοφιλικό κομμάτι
Απομένει να δούμε ποιος θα μπορούσε να είναι πίσω από αυτήν την επίθεση. Τα αρχεία ανακτήθηκαν από τον Rutor: "Ru" για τη Ρωσία και το "tor" ως πρόγραμμα περιήγησης στο Web για ανώνυμα περιήγηση στον ιστό. Αυτό θα μπορούσε να δώσει αξιοπιστία στην ιδέα ενός ρωσικού ή ρωσόφιλου κρατικού χάκερ. «Αυτή η τακτική πειρατείας με κλοπή δεδομένων, ακολουθούμενη από διαρροή, έχει ήδη ασκηθεί από Ρώσους πράκτορες (Guccifer 2.0 ή την υπόθεση του Παγκόσμιου Οργανισμού κατά του Ντόπινγκ)» , εξηγεί ο Jean-Michel Doan, ειδικός στο έγκλημα στον κυβερνοχώρο. στη Sekoia, μια εταιρεία ασφάλειας πληροφορικής. Είναι επίσης δύσκολο να αποκλειστεί η βιομηχανική κατασκοπεία στον κυβερνοχώρο, ειδικά επειδή φαίνεται να υπήρχε μια επιλογή εγγράφων που στοχεύουν συγκεκριμένα την Pfizer. Ο τρόπος με τον οποίο ονομάστηκε αυτός ο φάκελος προτείνει επίσης:«Απόδειξη της μεγάλης απάτης δεδομένων εμβολίων Pfizer (…) ! " Τι γίνεται με μια ομάδα αντι-κενού που επιδιώκει να δυσφημίσει τα εμβόλια; "Είναι απίθανο ένας hacker antivax να δημοσιεύσει τα δεδομένα του σε έναν μάλλον σκοτεινό ιστότοπο, εξειδικευμένος στο hacking" , σχολιάζει ο Jean-Michel Doan.
Ανεξάρτητα από την ανάγνωση αυτών των εγγράφων, τα γεγονότα είναι τα εξής: Το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech θα εγκριθεί τελικά στις 21 Δεκεμβρίου 2020 από τον EMA, τρεις εβδομάδες μετά το Ηνωμένο Βασίλειο και δύο εβδομάδες μετά τις ΗΠΑ, το οποίο δείχνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός χρειάστηκε ωστόσο λίγο χρόνο για να επιλύσει αυτό το πρόβλημα ποιότητας προτού δώσει το πράσινο φως. Μια καθυστέρηση που, ωστόσο, κρίθηκε «δύσκολο να γίνει αποδεκτή από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή» , σύμφωνα με την ανταλλαγή μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου μεταξύ συναδέλφων του EMA με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου: «Ό, τι κι αν κάνουμε, επιταχύνετε τη διαδικασία για ευθυγράμμιση [με άλλους πρακτορεία] ή αφιερώστε τον απαραίτητο χρόνο για να έχετε μια ισχυρή εγγύηση (...), ο EMA θα πρέπει να αντιμετωπίσει ερωτήσεις και κριτικές από διάφορα μέρη (Ευρωπαϊκή Επιτροπή, κράτη μέλη, Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, μέσα μαζικής ενημέρωσης, ευρύ κοινό) » , έγραψε ανώτερος αξιωματούχος του οργανισμού. Δεν είχε προβλέψει ότι θα παρεμβαίνει και μια επίθεση στον κυβερνοχώρο.
πηγη: lemonde.fr
إرسال تعليق