Μόλις τρία εμβόλια για τον COVID-19 είναι διαθέσιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά την ανάκληση της έγκρισης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) την 1η Ιουνίου για το εμβόλιο Johnson & Johnson.
Οι ρυθμιστικές αρχές έκαναν την κίνηση λόγω αιτήματος της Janssen, της θυγατρικής της Johnson & Johnson που κατασκευάζει το εμβόλιο.
«Ο [Janssen] ενημέρωσε τον FDA ότι οι τελευταίες παρτίδες του εμβολίου Janssen COVID-19 που αγόρασε η κυβέρνηση των Ηνωμένων Πολιτειών έχουν λήξει, ότι δεν υπάρχει ζήτηση για νέες παρτίδες του εμβολίου Janssen COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες και ότι Η Janssen Biotech, Inc δεν σκοπεύει να ενημερώσει τη σύνθεση του στελέχους αυτού του εμβολίου για να αντιμετωπίσει τις αναδυόμενες παραλλαγές», έγραψε ο Δρ Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, σε επιστολή του προς την στελέχη της Janssen, Ruta Walawalkar .
Ο FDA χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης για εμβόλια από τέσσερις εταιρείες κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19: Moderna, Pfizer, Johnson & Johnson και Novavax. Η Johnson & Johnson εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο του 2021, δίνοντας στους Αμερικανούς μια εναλλακτική λύση στα εμβόλια αγγελιαφόρου RNA από τη Moderna και την Pfizer.
Καθώς αυτά τα εμβόλια αποδεικνύεται όλο και περισσότερο ότι δεν μπορούν να προστατεύσουν από λοιμώξεις και σοβαρές ασθένειες , οι εταιρείες έχουν ενημερώσει τη σύνθεση για να προσπαθήσουν να ανακτήσουν μέρος της αποτελεσματικότητας. Αλλά ο Janssen επέλεξε να μην το κάνει, ίσως επειδή οι Αμερικανοί αξιωματούχοι περιόρισαν τη διαθεσιμότητα του εμβολίου το 2022 αφού διαπίστωσαν ότι προκαλεί έναν απειλητικό για τη ζωή συνδυασμό πήξης του αίματος και χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, μια κατάσταση που ονομάζεται θρόμβωση με σύνδρομο θρομβοπενίας (TTS).
Ο Janssen δεν απάντησε πριν από τον Τύπο σε ένα αίτημα των The Epoch Times για σχολιασμό.
Τα στελέχη δήλωσαν σε μια κλήση κερδών τον Απρίλιο ότι δεν περίμεναν να μην προχωρήσουν άλλες πωλήσεις εμβολίων για τον COVID-19.
«Δεν αναμένουμε υλικές πωλήσεις πέρα από αυτές που καταγράφηκαν το πρώτο τρίμηνο, καθώς οι συμβατικές μας δεσμεύσεις έχουν ολοκληρωθεί», δήλωσε ο Joseph Wolk, οικονομικός διευθυντής της εταιρείας, στην κλήση.
Το εμβόλιο του Janssen ήταν εμβόλιο αδενοϊού, που σημαίνει ότι χρησιμοποιούσε έναν τροποποιημένο τύπο κοινού ιού αντί για αγγελιοφόρο RNA. Η κύρια σειρά του ήταν μία μόνο δόση, σε σύγκριση με τις δύο δόσεις των άλλων εμβολίων. Το εμβόλιο δεν ήταν διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Μάιο.
Εξουσιοδοτήσεις Έκτακτης Ανάγκης
Οι άδειες έκτακτης ανάγκης ενεργοποιήθηκαν από τον τότε υπουργό Υγείας Άλεξ Αζάρ, διορισμένο από τον Τραμπ, ο οποίος επικαλέστηκε τον νόμο για την ετοιμότητα και την ετοιμότητα έκτακτης ανάγκης λόγω της πανδημίας COVID-19 στις αρχές του 2020. Η δήλωση σήμαινε ότι οι κατασκευαστές εμβολίων προστατεύονταν σε μεγάλο βαθμό από την ευθύνη και ότι οι ρυθμιστικές αρχές θα μπορούσε να εγκρίνει εμβόλια εάν, με βάση τα επιστημονικά στοιχεία, ήταν «εύλογο να πιστεύουμε» ότι το εμβόλιο «μπορεί να είναι αποτελεσματικό» στην πρόληψη ή τη θεραπεία του COVID-19.
Ενώ τα εμβόλια Moderna και Pfizer εγκρίθηκαν αργότερα ή έλαβαν άδεια από τον FDA, τα εμβόλια Johnson & Johnson και Novavax παρέμειναν διαθέσιμα με άδεια έκτακτης ανάγκης.
Από τις 10 Μαΐου, από περίπου 665 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου COVID-19 που χορηγήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες, μόλις 19 εκατομμύρια ήταν από την Johnson & Johnson, σύμφωνα με στοιχεία που αναφέρθηκαν από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ.
Άλλα 12 εκατομμύρια εμβόλια Johnson & Johnson είχαν παραδοθεί σε δικαιοδοσίες και δεν χορηγήθηκαν, αναγκάζοντας τους εργαζόμενους στον τομέα της υγείας να τα πετάξουν έξω.
Η κυβέρνηση των ΗΠΑ συμφώνησε το 2020 να αγοράσει 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Johnson & Johnson για περισσότερα από 1 δισεκατομμύριο δολάρια μέσω του προγράμματος Operation Warp Speed της κυβέρνησης Τραμπ. Λόγω καθυστερήσεων στην κατασκευή και, αργότερα, ανησυχιών για το TTS, παραδόθηκαν λιγότερες δόσεις.
Ο υπουργός Υγείας Xavier Becerra, διορισμένος Μπάιντεν, ενημέρωσε τον Νόμο Δημόσιας Ετοιμότητας και Ετοιμότητας Έκτακτης Ανάγκης πιο πρόσφατα στις 11 Μαΐου, επεκτείνοντας τις προστασίες ευθύνης για όσους παρασκευάζουν, διανέμουν και χορηγούν εμβόλια διαθέσιμα με άδεια έκτακτης ανάγκης. Η παράταση πραγματοποιήθηκε έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024.
Ο Becerra είπε ότι παρόλο που η έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία COVID-19 είχε λήξει, «καθόρισε ότι υπάρχει αξιόπιστος κίνδυνος ότι ο COVID-19 μπορεί στο μέλλον να αποτελέσει τέτοια κατάσταση έκτακτης ανάγκης» και ως εκ τούτου «τροποποιεί αυτήν τη δήλωση για να προετοιμαστεί και να μετριάσει αυτόν τον κίνδυνο. ”
إرسال تعليق