Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ( FDA ) δήλωσε την Τρίτη ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τρία γρήγορα τεστ για τον COVID-19 λόγω της πιθανότητας παραγωγής ψευδών αποτελεσμάτων.
Η FDA είπε στους ανθρώπους να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Celltrion DiaTrust Covid-19 Ag Rapid Test, το SD Biosensor Inc. STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test και το Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Αυτοέλεγχος).
«Η FDA ανησυχεί για τον κίνδυνο ψευδών αποτελεσμάτων κατά τη χρήση» αυτών των δοκιμών, σύμφωνα με τον οργανισμό. Αυτές οι δοκιμές «δεν έχουν εγκριθεί, εκκαθαριστεί ή εγκριθεί από το FDA για διανομή ή χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες», πρόσθεσε ο οργανισμός.
Και οι τρεις δοκιμές λειτουργούν μέσω ρινικού επιχρίσματος, είπε ο οργανισμός. Συνέστησε στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης οι ασθενείς να υποβάλλονται σε νέες δοκιμές εάν έχουν χρησιμοποιήσει κάποιο από τα τρία τεστ πριν από λιγότερες από δύο εβδομάδες.
Η FDA είπε ότι η ACON Laboratories έχει ανακαλέσει όλες τις δοκιμές της Flowflex, η SD Biosensor ανακάλεσε τις δοκιμές της και η Celltrion USA ανακάλεσε όλες τις δοκιμές της DiaTrust.
«Οι άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Celltrion DiaTrust Covid-19 Ag Rapid Test που είναι σε πράσινη και λευκή συσκευασία», δήλωσε η FDA, συμπεριλαμβανομένης μιας φωτογραφίας της δοκιμής.
Η «μη εξουσιοδοτημένη δοκιμή» του SD Biosensor μπορεί να συσκευαστεί σε λευκό και ματζέντα κουτί», ανέφερε η FDA.
Και τα τεστ της ACON Laboratories συσκευάζονται σε σκούρο μπλε κουτί, σύμφωνα με το πρακτορείο.
Η FDA είπε ότι «δεν έχει λάβει αναφορές για τραυματισμούς, δυσμενείς συνέπειες για την υγεία ή θάνατο που σχετίζεται με τη χρήση» οποιουδήποτε από τα τρία τεστ.
Σε ανακοίνωσή της, η ACON Laboratories δήλωσε ότι οι μη εξουσιοδοτημένες δοκιμές είναι ένα «νοθευμένο και παραποιημένο προϊόν απομίμησης».
Τον Φεβρουάριο, η FDA εξέδωσε προειδοποιήσεις σχετικά με το άμεσο τεστ αντιγόνου E25Bio COVID-19, το Empowered Diagnostics CovClear Rapid Antigen Test και το ImmunoPass Covid-19 Neutralizing Antibody Rapid Test για παρόμοιους λόγους. Ξεκίνησαν επίσης ανακλήσεις για τις δοκιμές.
«Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προειδοποιεί τους ανθρώπους να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Empowered Diagnostics CovClear Rapid Antigen Test and ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test», ανέφερε τότε η ανακοίνωση της υπηρεσίας υγείας . «Αυτές οι δοκιμές διανεμήθηκαν με επισήμανση που υποδεικνύει ότι είναι εξουσιοδοτημένες από τον FDA, αλλά καμία από τις δοκιμές δεν έχει εγκριθεί, εκκαθαριστεί ή εγκριθεί από την FDA για διανομή ή χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες».
Έρχεται επίσης καθώς ορισμένα κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων προειδοποίησαν τους ανθρώπους να μην χρησιμοποιούν εσφαλμένα τα τεστ COVID-19 στο σπίτι επειδή περιέχουν αζίδιο του νατρίου, μια δυνητικά τοξική ουσία. Ορισμένα τοπικά κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων και νοσοκομεία έχουν προειδοποιήσει για αύξηση των τηλεφωνικών κλήσεων σχετικά με την έκθεση στη χημική ουσία.
Οι δοκιμές που έγιναν από τις Flowflex και Celltrion περιέχουν την ουσία.
Το COVID-19 είναι η ασθένεια που προκαλείται από τον ιό του ΚΚΚ (Κομμουνιστικό Κόμμα Κίνας) .
إرسال تعليق