Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε στις 14 Ιουλίου το Veklury , γνωστό και ως ρεμδεσιβίρη, για τη θεραπεία του COVID-19 σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της αιμοκάθαρσης, παρά τα δεδομένα που δείχνουν ότι το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Το Remdesivir είναι ένα αντιικό φάρμακο που στοχεύει το RNA των ιών για να αποτρέψει την αναπαραγωγή. Ο FDA ενέκρινε για πρώτη φορά τη ρεμδεσιβίρη για χρήση έκτακτης ανάγκης τον Μάιο του 2020 για τη θεραπεία ατόμων με σοβαρό COVID-19. Έκτοτε έχει εγκριθεί για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 28 ημερών που ζυγίζουν τουλάχιστον 6,6 κιλά.
Το Remdesivir είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη από την FDA αντιική θεραπεία COVID-19 για άτομα με νεφρική νόσο.
Η έγκριση των ΗΠΑ ακολουθεί την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 26 Ιουνίου να παρατείνει την εγκεκριμένη χρήση του Veklury για τη θεραπεία του COVID-19 σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Οι ενημερωμένες πληροφορίες συνταγογράφησης για το remdesivir δεν απαιτούν προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και καταργούν την απαίτηση να υποβάλλονται οι ασθενείς σε δοκιμασία εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης - ο πιο αξιόπιστος τρόπος για τη μέτρηση της καλής λειτουργίας των νεφρών πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
«Η έγκριση από τον FDA του Veklury για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία αντικατοπτρίζει την επείγουσα ανάγκη να διατεθεί αυτό το φάρμακο σε αυτούς τους ασθενείς και υπογραμμίζει το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για το Veklury», Anu Osinusi, αντιπρόεδρος της Κλινικής Έρευνας για την Ηπατίτιδα, το Αναπνευστικό , και το Emerging Viruses της Gilead Sciences ανέφερε σε δελτίο τύπου.
Σύμφωνα με την εταιρεία, ο FDA στήριξε την έγκρισή του για το remdesivir για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στα αποτελέσματα μιας μελέτης φάσης 1 και μιας τυχαιοποιημένης, διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, παράλληλης ομάδας, πολυκεντρικής μελέτης δοκιμής φάσης 3 που αξιολόγησε πώς το φάρμακο αλληλεπιδρά με το σώμα και το προφίλ ασφάλειάς του. Ωστόσο, η μελέτη φάσης 3 ολοκληρώθηκε πρόωρα λόγω «θεμάτων σκοπιμότητας» και επειδή «δεν ήταν σε θέση να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα λόγω της χαμηλότερης από την αναμενόμενη εγγραφής».
Η εταιρεία είπε ότι τα δεδομένα της δεν αποκάλυψαν νέα σήματα ασφάλειας «που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα μεταβολιτών σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία». Ωστόσο, τα δεδομένα από τη μελέτη φάσης 3 δείχνουν ότι οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σημαντικά υψηλότερες σε όσους έλαβαν ρεμδεσιβίρη από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα άτομα που έλαβαν ρεμντεσιβίρη ήταν πιο πιθανό να εμφανίσουν οξεία νεφρική βλάβη (ΑΚΙ), σήψη, πνευμονία COVID-19, αιφνίδιο θάνατο και καρδιακά προβλήματα.
«Το ρεμδεσιβίρη δεν θα έπρεπε ποτέ να είχε εγκριθεί εξαρχής», δήλωσε στους The Epoch Times ο Δρ. Paul Marik, ιατρός εντατικής θεραπείας και συγγραφέας περισσότερων από 500 άρθρων σε περιοδικά με κριτές. «Η Gilead έπρεπε να μαγειρέψει τα δεδομένα για να εγκριθεί. Τα δεδομένα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) δείχνουν ότι αυξάνει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας είκοσι φορές , οπότε γιατί θα το εγκρίνετε για κάποιον με νεφρική δυσλειτουργία είναι άσεμνο».
Ο ΠΟΥ δημοσίευσε ένα δελτίο το 2020 που συνιστά να μην χρησιμοποιείται ρεμντεσιβίρη για τη θεραπεία του COVID-19. Οι συστάσεις του ΠΟΥ βασίστηκαν σε ανασκόπηση στοιχείων που δημοσιεύθηκαν στο British Medical Journal, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από τέσσερις διεθνείς δοκιμές που κάλυπταν περισσότερους από 7.000 νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19. Ο ΠΟΥ δεν βρήκε στοιχεία ότι η θεραπεία βοήθησε τους νοσηλευόμενους ασθενείς να ανακάμψουν ή να βελτιώσουν τα αποτελέσματά τους.
Ο Δρ Marik είπε ότι τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας και η Gilead «μάγειρε την πρώτη μελέτη» που αποτέλεσε την αρχική βάση της έγκρισης του FDA τον Οκτώβριο του 2020, επειδή η ρεμντεσιβίρη ήταν «τόσο τοξική».
«Διέπραξαν επιστημονική απάτη σε μία μόνο κλινική μελέτη που παρείχε δεδομένα στον FDA, αλλάζοντας το τελικό σημείο στα μισά της μελέτης για να προσπαθήσουν να αποδείξουν ότι το φάρμακο είχε οποιοδήποτε όφελος», πρόσθεσε. «Ο FDA είναι ένας αντιπρόσωπος της Big Pharma. Δεν ενδιαφέρεται για τη δημόσια υγεία».
Πολυάριθμες μελέτες συνδέουν το Remdesivir με σοβαρά νεφρικά προβλήματα
Σε μια μελέτη που δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2020 στο Clinical Pharmacology and Therapeutics , οι ερευνητές εντόπισαν ένα σήμα ασφάλειας για τη ρεμδεσιβίρη και τη νεφροτοξικότητα - μια ταχεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας λόγω βλάβης από ένα φάρμακο, χημική ουσία ή τοξίνη.
Χρησιμοποιώντας έναν συνδυασμό των όρων «οξεία νεφρική ανεπάρκεια» και «remdesivir» στο σύστημα VigiBase του ΠΟΥ—το οποίο συγκεντρώνει αυθόρμητες αναφορές ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών από περισσότερες από 130 χώρες—παρατηρήθηκε ένα «στατιστικά σημαντικό σήμα δυσαναλογίας» με 138 περιπτώσεις αντί για τα εννέα αναμενόμενα. Επιπλέον, η αναλογία πιθανοτήτων οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με τη ρεμδεσιβίρη ήταν εικοσαπλάσια από αυτή των συγκριτικών φαρμάκων.
Μια μελέτη του Μαρτίου 2022 στο Frontiers εντόπισε μια σημαντική συσχέτιση μεταξύ AKI και ρεμντεσιβίρης σε ασθενείς με COVID-19 χρησιμοποιώντας δεδομένα από το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου, ειδικά σε ηλικιωμένους άνδρες ασθενείς και σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Μια ανάλυση φαρμακοεπαγρύπνησης τον Μάιο του 2021 διαπίστωσε ότι «σε σύγκριση με τη χρήση χλωροκίνης, υδροξυχλωροκίνης, δεξαμεθαζόνης, σαριλουμάμπης ή τοσιλιζουμάμπης, η χρήση ρεμδεσιβίρης συσχετίστηκε με αυξημένη αναφορά νεφρικών διαταραχών».
Στο πλαίσιο της ίδιας ανάλυσης, οι ερευνητές αξιολόγησαν 5.532 αναφορές που σχετίζονται με ασθενείς με COVID-19 από τη βάση δεδομένων του ΠΟΥ, εντοπίζοντας 434 περιπτώσεις που σχετίζονται με νεφρικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων 327 που αναφέρθηκαν με ρεμδεσιβίρη.
Η θεραπεία με ρεμδεσιβίρη διακόπηκε λίγο μετά την έναρξη της νεφρικής διαταραχής, με διάμεση διάρκεια θεραπείας τρεις ημέρες. Σε 316 περιπτώσεις, κανένα άλλο φάρμακο δεν ήταν ύποπτο για την έναρξη νεφρικών διαταραχών. Οι αντιδράσεις ήταν σοβαρές σε 301 περιπτώσεις (92 τοις εκατό) και 15 ασθενείς πέθαναν. Οξεία νεφρική βλάβη παρουσιάστηκε σε 295 περιπτώσεις, με σωληναριακή νέκρωση σε οκτώ περιπτώσεις.
«Τα ευρήματά μας, με βάση τα δεδομένα της πραγματικής ζωής μετά την κυκλοφορία από >5000 ασθενείς με COVID-19, υποστηρίζουν ότι οι νεφρικές διαταραχές, σχεδόν αποκλειστικά AKI, αντιπροσωπεύουν μια σοβαρή, πρώιμη και δυνητικά θανατηφόρα ανεπιθύμητη ενέργεια του remdesivir», κατέληξε η μελέτη. "Αυτά τα αποτελέσματα είναι συνεπή με ευρήματα από άλλη ομάδα."
Αν και οι ερευνητές είπαν ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα για να επιβεβαιωθεί το σήμα ασφάλειας, προέτρεψαν τους γιατρούς να γνωρίζουν τον πιθανό κίνδυνο νεφρικών προβλημάτων και να πραγματοποιούν «στενή παρακολούθηση των νεφρών» όταν συνταγογραφούν ρεμδεσιβίρη - την ίδια την παρακολούθηση που η FDA αφαίρεσε από τις ενημερωμένες πληροφορίες συνταγογράφησης. , αλλά εξακολουθεί να βρίσκεται στον ιστότοπο του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας σχετικά με τις οδηγίες θεραπείας για τον COVID-19.
Οι Epoch Times απευθύνθηκαν τόσο στη Gilead όσο και στην FDA για σχόλια.
إرسال تعليق